【国内初】ロート製薬が新型コロナ治療薬の治験を8月メドに開始予定。再生医療で重症肺炎の治療目指す

2020年06月24日
新型コロナウイルス
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ロート製薬は新型コロナウイルス感染症の重症者を対象に、
「他家間葉系幹細胞」を用いた再生医療の企業治験を開始するニュースです。


【国内初】ロート製薬が新型コロナ治療薬の治験を8月メドに開始予定。
 再生医療で重症肺炎の治療目指す

6/24(水) Yahoo!ニュース
https://news.yahoo.co.jp/articles/59441477a0457d689ec366128e04af33a21a546f?page=1

ロート製薬は6月23日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の重症者を対象に、
早ければ8月から「他家間葉系幹細胞」を用いた再生医療の企業治験を開始する予定だと発表した。

この治験では、同社が肝硬変の患者に対する治療薬として開発を進めている
細胞製剤「ADR- 001」の適応を拡大することで、
COVID-19の重症肺炎患者の治療薬として活用することを目指しているという。


再生医療として期待の「間葉系幹細胞」とは?

間葉系細胞(MSC)とは、さまざまな細胞に変化(分化)できるiPS細胞やES細胞などと同じ
「幹細胞」の一種。
iPS細胞などほどに分化能力は高くはないが、長年研究が続けられてきた細胞だ。

「他家間葉系幹細胞」の「他家」とは、「他の人」という意味。

つまり、今回使用する治療薬は、他の人の体由来のMSCを培養して薬にしたものだ。

実は現在、COVID-19用の治療にMSCを用いた治療薬が有効ではないかとして、
世界各国で研究が進められている。

ロート製薬会長の山田邦雄氏は、今回の治験の経緯について、

「ロート製薬は、(脂肪由来)間葉系幹細胞の研究を重ねてきました。
現在、肝硬変の治療薬として治験が行われているところです(安全性質に関する治験は終了)。
幸い、確立された(間葉系)幹細胞が準備できておりますし、
(COVID-19に対して)役に立てないかということで今回の治験を企画するに至りました」と話した。


8月~12月に治験予定。承認メドは「結果次第」

今回の治験対象となるのは、COVID-19によって肺炎が重症化した患者。

治験では6人の患者に対して、1カ月(4週間)にわたり、
同社が開発した治療薬を1週間に1度の頻度で静脈に点滴で投与する予定だ。

その後、2カ月程度の経過観察期間を経て、まずは安全性について評価することを目指すとしている。

ただし、治験対象者がCOVID-19の重症者であることから、
ロート製薬臨床研究グループマネージャーの高尾幸成氏は、

「あくまでも安全性をメインにした試験をさせていただきたいと思っています。
ただし、患者様に投与するということから、初期の薬効評価という形で、
どのような有効性を示すのかを探索的に調べさせていただく治験です」と話す。

治験の具体的な日程はまだ明らかになってはいないが、6月中には申請を済ませ、
2020年8月~12月にかけて実施したいとしている。

なお、実際に治療薬として承認される時期については、「臨床試験の結果次第」という表現に留められた。

早期承認制度などの枠組みを利用して治療薬としての認証を得ようとする試みについても、
記者会見では明らかにされなかった。


MSCの効果、副作用は?

また、記者会見では、大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授から、
MSCを用いたCOVID-19の治療薬の効果についてもレクチャーがあった。

COVID-19による肺炎の重症化は、免疫細胞のはたらきが制御できなくなる
サイトカインストーム」という現象によって引き起こされていると考えられている。

この現象が起きると、肺が過剰に炎症を起こし、その結果、
ECMO(エクモ、体外式膜型人工肺)や人工呼吸器と言った装置を使用せざるを得ないほど、
状態が悪化してしまうのだ。

「インフルエンザウイルスでも、重症化すると肺炎が起こります。
ただし、免疫が適正にはたらけば、軽症の肺炎でリカバリーできます。
COVID-19の場合は、免疫機能が崩壊につながるような重症化をもたらす患者さんがいらっしゃいます。
(この現象は)COVID-19に限った話ではないのですが、
(新型コロナウイルスは)こういった病態を起こしやすいウイルスだといえます」と、澤教授は話す。

ロート製薬が事前に実施した細胞の培養器内での予備実験では、MSCを使うことで、
免疫細胞からの炎症物質の放出を抑える効果を期待できる結果が得られているという。

今回の治験では、治療薬が静脈から点滴によって投与される予定だ。

治療薬に含まれるMSCは、血流に乗って肺付近に到達し、そこである程度が留まると想定される。

澤教授は、
「ばらばらと細胞が肺にトラップされると、免疫抑制効果がある物質をたくさん分泌するのではないかと思います。
これがARDS(肺炎などによる重度の呼吸不全)を抑えると期待されています」
と、治療薬の効果について期待を話す。

国内ですでに承認されている治療薬「レムデシビル」や、効果が期待されている
「アビガン」などは「抗ウイルス薬」。
基本的に、ウイルスの増殖を防ぐことを目的としているため、肺の炎症を抑制する効果はあまり期待できない。

そういった意味でも、重症化した肺炎を治療できる可能性をもつ治療薬の登場は、
今後も続くであろう新型コロナウイルスとの闘いにおいて非常に重要だといえる。

なお、「現時点で想定されている副作用は何か?」という、
Business Insider Japanからの質問に対して、ロート製薬からは以下のような回答があった。

「現状、重篤な有害事象は確認されておりません。
一般的に細胞の静脈投与の懸念は肺塞栓(肺の血管が詰まってしまう現象)になりますが、
動物試験から安全域を設けておりますので、
本治験の投与量では発生しないよう設定しております。
COVID-19の患者様特有の安全性にかかる問題もあろうかと思われますので、
本治験で確認したいと思っております」

少なくとも、肝硬変の治療薬としての安全性に関する治験において、
問題がないという結果が得られていることから、
薬としての基本的な安全性は満たしていると考えられるだろう。
ただし、対象疾患が変われば、それに応じて安全性を確かめなおす必要がある。

今回の治験は、まさにその試験の場と言える。


未承認薬による治療に警鐘。科学的エビデンスのある治療薬に期待

間葉系幹細胞(MSC)をCOVID-19を対象に投与する治験は、
今回のロート製薬の取り組みが日本では初のものになる。

つまり、COVID-19の治療を目的として薬事承認された「幹細胞を用いた治療薬」は、
現時点において少なくとも国内では存在しない。

実は6月4日、学術誌「Cell Stem Cell」に、一部の企業がCOVID-19に対する
「幹細胞治療」「予防療法」などと称して、
科学的に効果が検証されていない治療薬を提供しようとしていることを批判する論説が掲載された。

記者会見でも、澤教授から「自由診療でこういったことをやられている人がいらっしゃる」との発言もみられた。

未承認の薬の使用は、効果があるかどうか分からないばかりか、
逆に患者を危険にさらすことにもつながりかねない。

また、COVID-19に対する治療薬の開発でも、迅速性が求められるあまり、
科学的な検証が不十分になる可能性が度々懸念されてきた。

こういった懸念を払拭するためにも、
治験によってしっかりとした科学的なエビデンスの担保された治療薬の登場が期待されるところだ。

一方、薬の開発にはそれなりに時間がかかるのも事実だ。

開発が完了する頃には、すでに感染症の流行が収束していたり、ワクチンができたりしている可能性もある。

COVID-19では重症患者数も限られていることから、製薬企業にとって、
感染症の治療薬の開発に取り組むことは、ビジネスとして一定のリスクのある選択だともいえる。

この点について、ロート製薬の山田会長は、
次のような製薬企業としての社会的責任に関する見解を述べて、会見を締めくくった。

「当初、感染症(に対する治療薬の開発)の優先順位を落としていました。
ただ、世界をみればまだまだ猛威を奮っています。
また、新型コロナウイルスではないウイルスが出てくるかもしれません。
そういったときに、肺の症状というのは心配されるわけです。
急ぎたい気持ちもあるが、将来を考えれば着々と準備をしておき、
いざというときに役に立てるような種を育てておくことは、有意義ではあるだろうと思います」

(文・三ツ村崇志)
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のぞみ
この記事を書いた人: のぞみ
<発症原因>
中学時にいたずらによる椅子引きで
尾骨を骨折する
原因不明の多彩な症状が現れ
寝たきり車椅子生活となる
ドクターショッピングを重ね
脳脊髄液減少症だと
診断確定したのは発症から10年後

<診断・検査・治療病院>
国際医療福祉大学熱海病院

<検査結果>
画像診断より
腰椎から複数の髄液ダダ漏れ
脳下垂・硬膜肥厚・静脈拡張
髄圧一桁・残存率一桁の所見あり
脳脊髄液減少症と診断確定

<再検査>
先進医療が実施され再検査の結果
胸椎からの髄液漏れ有り
診断基準に該当
脳脊髄液(漏出症)と診断確定

<病歴20年・治療後10年・男性>
ブラッドパッチ療法2回
アートセレブ(人工髄液)髄注1回

<治療経過>
発症から20年、治療から10年経過
診断前後の7年間は介助が必要な
寝たきり車椅子生活となりましたが
治療+自己流リハビリを重ねて
多彩な症状は消失しましたが
僅かな頭痛・倦怠感の残存症状があり
共存しながらも社会復帰に至りました
全完治まであと一歩です
新ガイドライン策定news(2018年12月~) (4)
ブラッドパッチ療法保険適用決定(2016年) (3)
┗  ブラッドパッチ療法保険適用 (2)
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光過敏・複視・霧視・残像・視力低下 (2)
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加齢黄斑変性 (2)
目の不調は脳が原因 (12)
┣  眼瞼・顔面けいれん (1)
┣  眼球使用困難症 (2)
┣  中枢性羞明 (3)
┗  アーレン症候群 (2)
聴覚過敏・車酔いとめまい (1)
耳鳴り (4)
耳菅開放症 (2)
外リンパ瘻 (2)
メニエール病 「中耳加圧治療」 (2)
APD・聴覚情報処理障害 (1)
鼻詰まり (1)
味覚 (1)
嚥下障害 (1)
非歯原性歯痛 (1)
口内炎・ヘルペス・口角炎・味覚障害 (2)
歯肉炎・親知らず抜歯・ドライマウス (1)
顔のしびれ (1)
顎関節症・三叉神経痛・噛み締め (2)
慢性上咽頭炎・EAT(上咽頭擦過療法) (2)
咽頭痛・異物感・息苦しさ・期外収縮不整脈 (1)
リンパ扁桃腺の腫れ・下顎と首のしこり (1)
長引く咳・むせる咳・咳喘息との関連 (2)
甲状腺機能亢進症(別名バセドウ病) (1)
帯状疱疹 (1)
座位・起立・労作不耐・末梢神経障害 (1)
胸郭出口症候群 (3)
梨状筋症候群 (2)
頚椎症・ストレートネック (1)
肩・肩甲骨・背中・手足の痛み (4)
トゥレット症候群と不随意運動 (1)
血糖値上昇 (2)
反応性低血糖症 (1)
副腎疲労/副腎疲労症候群 (1)
IgG抗体検査に関する注意喚起 (1)
胃痛・胃液逆流・下痢 (1)
機能性ディスペプシア (2)
過敏性腸症候群(IBS) (2)
潰瘍性大腸炎(UC) (3)
頻尿・膀胱炎 (3)
┣  ED症状 (1)
┗  女性化乳房症(男性) (1)
無痛分娩・帝王切開(硬膜外麻酔) (4)
┣  月経前不快気分障害「PMDD」 (1)
┣  PTSDと腸内細菌 (1)
┗  HPVワクチン (1)
パニック障害 (1)
うつ病・抑うつ状態 (6)
経頭蓋磁場刺激法(TMS) (3)
反復経頭蓋磁気刺激(rTMS) (5)
経頭蓋直流刺激(tDCS) (1)
むち打ち症 (3)
高次脳機能障害 (6)
軽度外傷性脳損傷 (12)
外傷性脳損傷 (4)
遅発性脳障害 (1)
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (55)
小児の慢性疲労症候群 (1)
カルニチン欠乏症 (2)
筋痛性脳脊髄炎/線維筋痛症 (42)
慢性疼痛 (10)
腰痛(慢性痛) (2)
神経障害性疼痛 (7)
複合性局所疼痛症候群(CRPS) (2)
神経疾患(脊磁計) (1)
脊髄刺激療法(SCS) (2)
筋筋膜性疼痛症候群(MPS) (1)
強直性脊椎炎(AS) (10)
筋萎縮性側索硬化症(ALS) (3)
椎間板ヘルニア (1)
パーキンソン病 (3)
認知症・認知障害・アルツハイマー病 (8)
ヘルプマーク (3)
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