乱用される国内販売トップの鎮痛薬「リリカ」

2019年01月22日
リリカ(鎮痛薬) プレガバリン
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乱用される国内販売トップの鎮痛薬「リリカ」に関するニュースがありました。

乱用される国内販売トップの鎮痛薬「リリカ」
効能が実証されていない適応外処方が患者を苦しめ、医療費増加を招く
川口浩 東京脳神経センター整形外科・脊椎外科部長
2019年01月22日 朝日新聞社
https://webronza.asahi.com/science/articles/2019011200004.html

全身に原因不明の痛みが走る「線維筋痛症」の治療薬として、
鎮痛薬「リリカ」が2012年に公的医療保険を使えるようになった。
一般名を「プレガバリン」といい、製薬会社のファイザーから製造販売されている。

プレガバリンは現在、
国内で販売されている全ての薬剤の中で、売り上げ額で第1位の薬剤だ。

2017年は937億円に達し、中外製薬の抗がん剤「アバスチン」や、
小野薬品工業の免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」を上回った。
しかし、この隆盛の背景にあるのは、
従来のルールを逸脱した前代未聞の不公正な動きである。
効能がはっきりしない疾患に対する乱用が、医療現場で続いているのだ。

海外の医学専門誌が警告
プレガバリンの適応症は「神経障害性疼痛」となっているが、
その効能が治験で実証されている具体的な傷病は
「線維筋痛症」「帯状疱疹後神経痛」「脊髄損傷後疼痛」だけである。
にもかかわらず、
臨床の現場では腰痛症や坐骨神経痛、関節痛といった治験が全くなされていない
多くの整形外科疾患に対して、長年にわたって処方されつづけている。
こうした適応外疾患に対する効能は、
学術性の高い臨床試験においてすべて否定されている。
医学界でもっとも権威ある総合医学専門誌のひとつ「New England Journal of Medicine」は、
2017年に掲載した論文で、プレガバリンの販売額が急増している現状に対して、
次のように強い懸念を表明した。

プレガバリンは2004年に糖尿病性神経障害と帯状疱疹後神経痛の治療薬として、
また2007年に線維筋痛症の治療薬として承認された。
だが製薬会社の広告は、もっと一般的な用途を持った鎮痛薬として宣伝されている。
一部の臨床医は、線維筋痛と似た曖昧な疼痛ばかりか、
腰痛や変形性関節症といった明確に異なる症状に対してもプレガバリンを使用して、
適応外処方を正当化している。

ここで重要なのは、適応外処方された患者の被害に対する責任の所在である。
日本においては、
学術的根拠を逸脱した適応拡大を認めた医薬品医療機器総合機構(PMDA)と、
それを巧妙に利用して不公正なプロモーションを続けた
ファイザーの両者が問われねばならない。

米国の審査当局であるFDAも、また欧州のEMAでも、
プレガバリンの適応症は
「帯状疱疹後神経痛、脊髄損傷後疼痛、糖尿病性神経痛、線維筋痛症」と
具体的な疾患を特定している。
これに対して日本では、臨床試験もないまま言葉だけをすり替えて、
あいまいな「神経障害性疼痛」という実体のない疾患名へと適応拡大され、
臨床現場や保険審査員に対する情報操作がされてきた。

内服後にふらつき、救急車で搬送
プレガバリンの副作用は非常に強い。
臨床でしばしば経験するのは、めまい、傾眠、意識消失などだ。

私の周囲にも、プレガバリンを内服後にめまいで転倒して骨折した人、
意識がなくなって救急入院した人が複数いる。
愛知県内で循環器系のクリニックを経営する男性院長は、
ご自身が頸椎症性神経根症の痛みとシビレに対してプレガバリンを処方された。
内服したところ診察時に呂律が回らなくなり、
めまい・ふらつきで歩行が困難になって救急車で基幹病院に搬送されたという。
院長は、自分のこの経験を広く公表しても構わないという意向を持っておられる。
証拠として自分が歩行困難になった状態を動画で記録している。

いまもこうした被害が、各地で続いているに違いない。
国内の整形外科疾患の多くの患者さんが、効能の実証されていない薬を飲まされ続けている。

私は2017年の秋、製造販売元のファイザージャパンはもちろんのこと、
審査機関であるPMDAと、学術組織である
日本整形外科学会および日本臨床整形外科学会に対して、
プレガバリンの適応症の公正化・具体化を望む要望書を出した。
だが、残念ながら昨年3月の再審査期限までに適応症の再検討はなされなかった。
結果、長年に渡って年間何百億円もの国民医療費(税金)が
プレガバリンを通じて海外流出し続けている。
「産・官・学」そろっての怠慢である。

ちなみに通常、整形外科領域で痛みに処方されるプレガバリンの費用は、
75mg(111.5円)X 2錠で1日あたり223円になる。
これに対して、代表的な鎮痛剤であるロキソニンなら、
60mg(14.5円)X 3錠 = 43.5円であるし、
そのジェネリックなら 60mg(7.3円)X 3錠 = 21.9円で済む。
プレガバリンは非常に高価な薬剤だ。
(残り:約1115文字/本文:約2977文字)
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のぞみ
この記事を書いた人: のぞみ
<発症原因>
中学時にいたずらによる椅子引きで
尾骨を骨折する
原因不明の多彩な症状が現れ
寝たきり車椅子生活となる
ドクターショッピングを重ね
脳脊髄液減少症だと
診断確定したのは発症から10年後

<診断・検査・治療病院>
国際医療福祉大学熱海病院

<検査結果>
画像診断より
腰椎から複数の髄液ダダ漏れ
脳下垂・硬膜肥厚・静脈拡張
髄圧一桁・残存率一桁の所見あり
脳脊髄液減少症と診断確定

<再検査>
先進医療が実施され再検査の結果
胸椎からの髄液漏れ有り
診断基準に該当
脳脊髄液(漏出症)と診断確定

<病歴20年・治療後10年・男性>
ブラッドパッチ療法2回
アートセレブ(人工髄液)髄注1回

<治療経過>
発症から20年、治療から10年経過
診断前後の7年間は介助が必要な
寝たきり車椅子生活となりましたが
治療+自己流リハビリを重ねて
多彩な症状は消失しましたが
僅かな頭痛・倦怠感の残存症状があり
共存しながらも社会復帰に至りました
全完治まであと一歩です
新ガイドライン策定news(2018年12月~) (4)
ブラッドパッチ療法保険適用決定(2016年) (3)
┗  ブラッドパッチ療法保険適用 (2)
先進医療実施 診断基準(2012年) (1)
学校における脳脊髄液減少症(文部科学省) (1)
子どもの脳脊髄液減少症 (10)
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HSP(ハイリー・センシティブ・パーソン) (1)
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睡眠障害 (9)
睡眠相後退(前進)症候群 (1)
不眠・過眠・ナルコレプシー(オレキシン) (9)
むずむず脚症候群 (1)
高次脳・視空間認知力低下 (1)
めまい・吐き気・動悸 (4)
眼前暗黒感のめまい (1)
光過敏・複視・霧視・残像・視力低下 (2)
緑内障 (6)
加齢黄斑変性 (2)
目の不調は脳が原因 (12)
┣  眼瞼・顔面けいれん (1)
┣  眼球使用困難症 (2)
┣  中枢性羞明 (3)
┗  アーレン症候群 (2)
聴覚過敏・車酔いとめまい (1)
耳鳴り (4)
耳菅開放症 (2)
外リンパ瘻 (2)
メニエール病 「中耳加圧治療」 (2)
APD・聴覚情報処理障害 (1)
鼻詰まり (1)
味覚 (1)
嚥下障害 (1)
非歯原性歯痛 (1)
口内炎・ヘルペス・口角炎・味覚障害 (2)
歯肉炎・親知らず抜歯・ドライマウス (1)
顔のしびれ (1)
顎関節症・三叉神経痛・噛み締め (2)
慢性上咽頭炎・EAT(上咽頭擦過療法) (2)
咽頭痛・異物感・息苦しさ・期外収縮不整脈 (1)
リンパ扁桃腺の腫れ・下顎と首のしこり (1)
長引く咳・むせる咳・咳喘息との関連 (2)
甲状腺機能亢進症(別名バセドウ病) (1)
帯状疱疹 (1)
座位・起立・労作不耐・末梢神経障害 (1)
胸郭出口症候群 (3)
梨状筋症候群 (2)
頚椎症・ストレートネック (1)
肩・肩甲骨・背中・手足の痛み (4)
トゥレット症候群と不随意運動 (1)
血糖値上昇 (2)
反応性低血糖症 (1)
副腎疲労/副腎疲労症候群 (1)
IgG抗体検査に関する注意喚起 (1)
胃痛・胃液逆流・下痢 (1)
機能性ディスペプシア (2)
過敏性腸症候群(IBS) (2)
潰瘍性大腸炎(UC) (3)
頻尿・膀胱炎 (3)
┣  ED症状 (1)
┗  女性化乳房症(男性) (1)
無痛分娩・帝王切開(硬膜外麻酔) (4)
┣  月経前不快気分障害「PMDD」 (1)
┣  PTSDと腸内細菌 (1)
┗  HPVワクチン (1)
パニック障害 (1)
うつ病・抑うつ状態 (6)
経頭蓋磁場刺激法(TMS) (3)
反復経頭蓋磁気刺激(rTMS) (5)
経頭蓋直流刺激(tDCS) (1)
むち打ち症 (3)
高次脳機能障害 (6)
軽度外傷性脳損傷 (12)
外傷性脳損傷 (4)
遅発性脳障害 (1)
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (55)
小児の慢性疲労症候群 (1)
カルニチン欠乏症 (2)
筋痛性脳脊髄炎/線維筋痛症 (42)
慢性疼痛 (10)
腰痛(慢性痛) (2)
神経障害性疼痛 (7)
複合性局所疼痛症候群(CRPS) (2)
神経疾患(脊磁計) (1)
脊髄刺激療法(SCS) (2)
筋筋膜性疼痛症候群(MPS) (1)
強直性脊椎炎(AS) (10)
筋萎縮性側索硬化症(ALS) (3)
椎間板ヘルニア (1)
パーキンソン病 (3)
認知症・認知障害・アルツハイマー病 (8)
ヘルプマーク (3)
不定愁訴 (5)
インフルエンザ (1)
ドクターショッピング(一部のみ) (8)
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