「脳の再生」という夢の実現まであと一歩。バイオベンチャー・サンバイオの挑戦

2019年12月04日
脳神経
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サンバイオが開発する新薬SB623は「再生細胞薬」と呼ばれるもので、
まずは日本で外傷性脳損傷の治療薬として発売を目指すニュースです。


「脳の再生」という夢の実現まであと一歩。バイオベンチャー・サンバイオの挑戦
B2019/11/05 USINESS INSIDER JAPAN
https://www.businessinsider.jp/post-203433


後遺症からの回復を実現する夢の治療薬

脳梗塞や脳損傷をはじめ、脳疾患になるとリハビリを行うことで運動機能の回復を図る。
しかし、脳疾患の発症からある程度時間が経過してしまうと運動機能の回復は鈍くなり、
多かれ少なかれ後遺症が残る。

「再生細胞薬『SB623』を使うと、患者の運動機能が一定程度回復するとみられています。
今後の研究によって、効果をさらに大きくすることも目指していきたいと思っています」

そう語るのは、サンバイオ社長の森敬太氏だ。
森社長によると、SB623を投与することで、
まったく歩けなかった人が少し歩けるようになったり、
会話できなかった人が話せるようになったり
という例があるという。


欠損を補うのではなく、再生を促す「再生細胞薬」

サンバイオが開発する新薬は、人の骨髄から採取された
間葉系幹細胞を元に作成された「再生細胞薬」と呼ばれるものだ。

間葉系幹細胞はさまざまな細胞に変化(分化)できるiPS細胞やES細胞などと同じ「幹細胞」の一種。
しかし、万能細胞とも呼ばれるiPS細胞やES細胞と比べて、
間葉系幹細胞の分化する能力はさほど高くはない。
それでも、骨や血管などをはじめ、体を構成する多くの細胞に分化することが知られており、
iPS細胞やES細胞が登場する前から長年研究が続けられてきた。

「再生医療」と聞くと、iPS細胞などを培養して欠けた部位を補うような治療を
イメージする人が多いかもしれないが、
SB623は失われた神経細胞の代わりになるわけではない。

脳梗塞や脳損傷などで後遺症が残るのは、脳の神経細胞が失われてしまうためだ。
大人の脳は、子どもの脳に比べてほとんど成長しない。
だから、大人になってから脳についた傷は治らない ——。
これは100年近く信じられてきた医師たちの常識だった。

しかし1998年、慶應義塾大学医学部教授の岡野栄之博士(サンバイオ創業科学者)によって
その常識が打ち破られる。
大人の脳の深部にも増殖可能な神経細胞の素(神経幹細胞)が存在していることが明らかにされたのだ。


森社長は、SB623の可能性を次のように語る。

「SB623を脳の損傷部に注入すると、脳の深部にある神経幹細胞を引き寄せる効果があります。
SB623の投与をきっかけに神経幹細胞が損傷部に集まり、細胞分裂を繰り返す。
結果的に、脳梗塞や脳損傷で失われた神経細胞が再生し、脳機能の回復が見込めます」

つまりSB623は、神経細胞の代わりになるのではなく、神経細胞の増殖を促すはたらきをすることで、
脳を再生させるのだ。


順調な歩みから急転の「サンバイオショック」も、開発は継続

脳の病気は、脳梗塞や脳出血、脊髄損傷やアルツハイマーなど多様だ。
サンバイオは現在までに、慢性期(=発症してから時間が経過し、症状が安定した状態)の脳梗塞と、
同じく慢性期の外傷性脳損傷の患者に対する臨床試験を実施している。

慢性期の脳梗塞の患者に対する臨床試験は、2011年以降にアメリカで行われた。
実際の脳梗塞の患者に薬を投与し、製品としての安全性と高い有効性を示唆する結果を得た
第1/2a相試験、下の臨床試験結果を参照)。

しかしその後、2019年1月に発表された次の臨床試験
第2b相試験、同)の結果は意外なものだった。

第2b相試験は、SB623を投与した患者と投与していない患者の間で、
脳梗塞からの回復具合を比較する試験。いわゆる、二重盲検試験だった。
薬を投与した患者達の状態が大きく改善することが期待されていたが、
サンバイオが想定していたほどの顕著な違いは見られなかったのだ。

この発表後、同社の株価は約5分の1まで急降下。
この株価の急下落は、のちに「サンバイオショック」と呼ばれるようになった。

森社長は、慢性期の脳梗塞の患者に対する第2b相試験の結果について、次のように語っている。

「今まさに解析を進めており、現段階ではまだ詳細はお話しできません。
サンバイオとしては、全体を把握する中で、脳梗塞の治療薬を諦めたわけではなく、
開発は継続する予定です


まずは日本で、外傷性脳損傷の治療薬として発売を目指す

慢性期の脳梗塞に対する治療薬の実現は足踏み状態となっているものの、
サンバイオは2018年11月に日米それぞれで行われた
慢性期の外傷性脳損傷の患者に対する第2相試験の結果も報告している。
こちらの結果は芳しいものだった。

「外傷性脳損傷の患者に対する第2相試験では、二重盲検試験で想定していた目標を達成しました。

日本では2014年頃から再生医療に関する規制緩和が進み、
世界で一番薬の開発環境が良い国になりました。
今回の第2相試験の臨床試験の結果をもって、
新薬としての承認申請の準備をしています」(森社長)

海外で薬として承認されるには、さらに検証的臨床試験(第3相試験)を実施して、
効果を確かめる必要がある。

一方、再生医療などに対して第2相試験までの結果をもとに新薬としての承認申請ができる
条件及び期限付き承認制度」のある日本では、
世界に先駆けて承認を目指すという。

この制度は、新薬の承認のために患者にリスクを強いることにつながりかねないとして、
国内外からの一定の批判もある。
一方で、治療法のない病に悩まされる患者にとっては、
なかなか新薬が承認されない現状を打破する大きな助けにもなるだろう。

サンバイオでは、まずは薬として世に出すために、
臨床試験を行いやすい慢性脳梗塞や慢性外傷性脳損傷の治療薬としての研究を進めてきた。
細心の注意を払いながら、最速で薬として提供するためだ。

一度薬として承認されれば、適用できる病気の範囲を少しずつ拡大させることも視野に入れやすい。
アルツハイマー病やパーキンソン病など、従来は回復が難しいとされてきた他の疾患の治療薬として、
再生細胞薬が使われる未来が訪れる日も、そう遠くはないのかもしれない。
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のぞみ
この記事を書いた人: のぞみ
<発症原因>
中学時にいたずらによる椅子引きで
尾骨を骨折する
原因不明の多彩な症状が現れ
寝たきり車椅子生活となる
ドクターショッピングを重ね
脳脊髄液減少症だと
診断確定したのは発症から10年後

<診断・検査・治療病院>
国際医療福祉大学熱海病院

<検査結果>
画像診断より
腰椎から複数の髄液ダダ漏れ
脳下垂・硬膜肥厚・静脈拡張
髄圧一桁・残存率一桁の所見あり
脳脊髄液減少症と診断確定

<再検査>
先進医療が実施され再検査の結果
胸椎からの髄液漏れ有り
診断基準に該当
脳脊髄液(漏出症)と診断確定

<病歴20年・治療後10年・男性>
ブラッドパッチ療法2回
アートセレブ(人工髄液)髄注1回

<治療経過>
発症から20年、治療から10年経過
診断前後の7年間は介助が必要な
寝たきり車椅子生活となりましたが
治療+自己流リハビリを重ねて
多彩な症状は消失しましたが
僅かな頭痛・倦怠感の残存症状があり
共存しながらも社会復帰に至りました
全完治まであと一歩です
新ガイドライン策定news(2018年12月~) (4)
ブラッドパッチ療法保険適用決定(2016年) (3)
┗  ブラッドパッチ療法保険適用 (2)
先進医療実施 診断基準(2012年) (1)
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光過敏・複視・霧視・残像・視力低下 (2)
緑内障 (6)
加齢黄斑変性 (2)
目の不調は脳が原因 (12)
┣  眼瞼・顔面けいれん (1)
┣  眼球使用困難症 (2)
┣  中枢性羞明 (3)
┗  アーレン症候群 (2)
聴覚過敏・車酔いとめまい (1)
耳鳴り (4)
耳菅開放症 (2)
外リンパ瘻 (2)
メニエール病 「中耳加圧治療」 (2)
APD・聴覚情報処理障害 (1)
鼻詰まり (1)
味覚 (1)
嚥下障害 (1)
非歯原性歯痛 (1)
口内炎・ヘルペス・口角炎・味覚障害 (2)
歯肉炎・親知らず抜歯・ドライマウス (1)
顔のしびれ (1)
顎関節症・三叉神経痛・噛み締め (2)
慢性上咽頭炎・EAT(上咽頭擦過療法) (2)
咽頭痛・異物感・息苦しさ・期外収縮不整脈 (1)
リンパ扁桃腺の腫れ・下顎と首のしこり (1)
長引く咳・むせる咳・咳喘息との関連 (2)
甲状腺機能亢進症(別名バセドウ病) (1)
帯状疱疹 (1)
座位・起立・労作不耐・末梢神経障害 (1)
胸郭出口症候群 (3)
梨状筋症候群 (2)
頚椎症・ストレートネック (1)
肩・肩甲骨・背中・手足の痛み (4)
トゥレット症候群と不随意運動 (1)
血糖値上昇 (2)
反応性低血糖症 (1)
副腎疲労/副腎疲労症候群 (1)
IgG抗体検査に関する注意喚起 (1)
胃痛・胃液逆流・下痢 (1)
機能性ディスペプシア (2)
過敏性腸症候群(IBS) (2)
潰瘍性大腸炎(UC) (3)
頻尿・膀胱炎 (3)
┣  ED症状 (1)
┗  女性化乳房症(男性) (1)
無痛分娩・帝王切開(硬膜外麻酔) (4)
┣  月経前不快気分障害「PMDD」 (1)
┣  PTSDと腸内細菌 (1)
┗  HPVワクチン (1)
パニック障害 (1)
うつ病・抑うつ状態 (6)
経頭蓋磁場刺激法(TMS) (3)
反復経頭蓋磁気刺激(rTMS) (5)
経頭蓋直流刺激(tDCS) (1)
むち打ち症 (3)
高次脳機能障害 (6)
軽度外傷性脳損傷 (12)
外傷性脳損傷 (4)
遅発性脳障害 (1)
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (55)
小児の慢性疲労症候群 (1)
カルニチン欠乏症 (2)
筋痛性脳脊髄炎/線維筋痛症 (42)
慢性疼痛 (10)
腰痛(慢性痛) (2)
神経障害性疼痛 (7)
複合性局所疼痛症候群(CRPS) (2)
神経疾患(脊磁計) (1)
脊髄刺激療法(SCS) (2)
筋筋膜性疼痛症候群(MPS) (1)
強直性脊椎炎(AS) (10)
筋萎縮性側索硬化症(ALS) (3)
椎間板ヘルニア (1)
パーキンソン病 (3)
認知症・認知障害・アルツハイマー病 (8)
ヘルプマーク (3)
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